Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 26 января 2024 года принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Поправки разработаны с учетом опыта применения и изменений в международной практике исследований на этапе клинических испытаний медицинских изделий. Документ вступает в силу с 27.07.2024.
В обновленной редакции Правил уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий для целей принятия результатов испытаний, порядок получения разрешения для проведения испытаний, требования к проведению испытаний, основания для исключения медицинских организаций (клинических центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, формы отчетов испытаний. Определены условия получения клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинском изделием, а также требования к техническому файлу такой продукции.
Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.01.2024 N 7
