Согласно этому закону, самые первые изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, касающиеся возможности обращения медицинских изделий после 31.12.2021 г. по национальным регистрационным правилам. Кроме того, эти изменения касаются возможности осуществления внесения изменений в документы регистрационного досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, до 31.12.2026 г..
Вместе с тем, многие участники сферы обращения медицинских изделий восприняли этот Федеральный закон так, как будто он возвращает нормативно-правовую базу на 30 декабря 2021 г., т.е. фактически отменяет возможность национальной регистрации в 2022 году и далее. Однако, мы интерпретируем эту информацию иначе, и хотим поделиться своими рассуждениями. Ниже Вы найдете наше объяснение того, почему национальная процедура РФ продолжает свое действие.
Давайте разберемся, какие изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, существовали в принципе. Замечу, что коснемся мы здесь только изменений, касающихся сроков действия национальных процедур.
Именно этот документ и подлежит ратификации в рамках 415-ФЗ. Он предусматривает:
Первоначальная версия Соглашения предусматривала прекращение действия всех национальных РУ с 01.01.2022 г. и необходимость повторной регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Этим Протоколом столь радикальная мера была смягчена.
Согласно статье 2 Протокола:
«Настоящий Протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 г., а для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее 1 января 2022 г.»
Чтобы подтвердить, что Протокол после подписания его Российской Федерацией мог применяться с 1 января 2022 г., обратимся к ст. 6 ФЗ-101 “О международных договорах Российской Федерации” (а такой Протокол имеет статус международного договора):
«Статья 6. Выражение согласия Российской Федерации на обязательность для нее международного договора
Учитывая, что от имени Российской Федерации данный Протокол был подписан 30 декабря 2021 г., Российская Федерация выразила свое согласие на обязательность его применения. То есть, согласно статье 2 Протокола, он начал временно применяться с 01.01.2022 г. А с 4 ноября Протокол получил статус постоянного, а не временного документа.
Этот документ подписан Российской Федерацией 10 июня 2022 года, но еще не был ратифицирован. Как мы заметили выше, подписание Протокола уже вводит его в действие, но в качестве временного документа. Именно в качестве временного документа данный протокол действует сейчас, и ратификация «первого» Протокола (от 30.12.2021 г.) не затронула действие Протокола от 10.06.2022 г. После ратификации и Протокол от 10.06.2022 г. получит статус постоянного документа, что не отменяет его действия на момент написания этих строк (16.11.2022 г.).
Данный Протокол предусматривает возможность подачи заявления о государственной регистрации по национальной процедуре до 31.12.2022 г.
Как сказано выше, именно формулировки этого Протокола применяются на практике в данный момент – подача документов по национальной процедуре осуществляется до 31.12.2022 г., и ее планируется продлить. Об этом чуть дальше.
Этот документ еще подписывается странами ЕЭК, поэтому он еще не действует. С даты подписания он сразу же начнет применяться и получит временный статус, а после ратификации – постоянный.
Он предусматривает продление возможности подачи заявления о государственной регистрации по национальной процедуре до 31.12.2025 г.
