Декларация соответствия Гост Р
Декларация соответствия Гост Р
Декларация соответствия на медицинские изделия – это документ, который подтверждает, что медицинские изделия соответствуют всем установленным требованиям качества и безопасности, согласно государственным стандартам (ГОСТам).
Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", медицинские изделия подлежат обязательному декларированию о соответствии в системе ГОСТ и обязательной сертификации.
Для законного применения в здравоохранении Российской Федерации все изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Государственном Реестре медицинских изделий, который ведётся уполномоченным государственным органом — Росздравнадзором. Медицинские изделия должны иметь Декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р.
Декларация о соответствии на медицинские изделия оформляется только на продукцию, определенную на законодательном уровне, добровольное оформление декларации невозможно. Ответственность за полноту и достоверность указанной информации несет заявитель, а не орган по сертификации. Декларация действует только в пределах Российской Федерации.
Когда необходима декларация на медицинские изделия:
Законодательством установлено обязательное декларирование в системе ГОСТ Р для таких групп товаров медицинского назначения, как:
-
изделия медицинской техники
-
терапевтические и диагностические приборы
-
контрольно-измерительная аппаратура
-
хирургические материалы
-
имплантаты для хирургии и стоматологии
-
стоматологические материалы
-
медицинские инструменты
-
протезно-ортопедическая продукция
-
медицинские изделия из полимерных материалов
Список документов, необходимых для оформления декларации соответствия:
-
Заявление
-
Свидетельство о государственной регистрации
-
Копия регистрационного удостоверения
-
Копия ТУ
-
Этикетка (паспорт) изделия
-
Протоколы испытаний
-
Образец изделия