Декларация соответствия Гост Р

Декларация соответствия на медицинские изделия – это документ, который подтверждает, что медицинские изделия соответствуют всем установленным требованиям качества и безопасности, согласно государственным стандартам (ГОСТам).

 Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", медицинские изделия подлежат обязательному декларированию о соответствии в системе ГОСТ и обязательной сертификации.

 Для законного применения в здравоохранении Российской Федерации все изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Государственном Реестре медицинских изделий, который ведётся уполномоченным государственным органом — Росздравнадзором. Медицинские изделия должны иметь Декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р.

 Декларация о соответствии на медицинские изделия оформляется только на продукцию, определенную на законодательном уровне, добровольное оформление декларации невозможно. Ответственность за полноту и достоверность указанной информации несет заявитель, а не орган по сертификации. Декларация действует только в пределах Российской Федерации.

Когда необходима декларация на медицинские изделия:

 Законодательством установлено обязательное декларирование в системе ГОСТ Р для таких групп товаров медицинского назначения, как:

1. изделия медицинской техники

2. терапевтические и диагностические приборы

3. контрольно-измерительная аппаратура

4. хирургические материалы

5. имплантаты для хирургии и стоматологии

6. стоматологические материалы

7. медицинские инструменты

8. протезно-ортопедическая продукция

9. медицинские изделия из полимерных материалов

Список документов, необходимых для оформления декларации соответствия:

• Заявление

• Свидетельство о государственной регистрации

• Копия регистрационного удостоверения

• Копия ТУ

• Этикетка (паспорт) изделия

• Протоколы испытаний 

• Образец изделия