Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических, технических испытаний, электромагнитная совместимость медицинских изделий.
Клиническое испытание медицинского изделия – это специальное исследование, которое проводится для оценки функциональности и безопасности испытуемого изделия. Испытания производятся в специальных аккредитованных аудиториях. После завершения клинического испытания составляется протокол.
Проведение медицинских исследований осуществляется в соответствии с Приказом Минздрава от 09.01.2014 № 2н. Этот приказ регламентирует порядок проведения процедуры клинических испытаний. Проводит оценку соответствия путём технических проверок, а также токсикологического анализа. Такие клинические испытания производятся в целях государственной регистрации медицинских изделий в рамках действующего законодательства.
Этапы работы:
-
Выбор ЛПУ для проведения клинических испытаний конкретно Вашего МИ
-
Разработка программы клинических испытаний и ее согласование с ЛПУ
-
Доставка МИ в ЛПУ, организация выезда испытателя на место установки МИ (при необходимости)
-
Мониторинг хода испытаний
-
Получение и адаптация результатов испытаний к правовым нормам для беспрепятственной регистрации МИ
-
Подача готовых документов по результатам клинических испытаний в Росздравнадзор
-
Получение регистрационного удостоверения
Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, согласно постановления правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Технические испытания медицинского изделия проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, отвечающих установленным требованиям. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний, с учетом области ее аккредитации.
При проведении технических испытаний осуществляются:
- идентификация медицинского изделия;
- определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
- составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
- испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
- оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
- доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения: полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия; соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;
- оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
В ходе проведения технических испытаний определяются:
- соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
- полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
- возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
- качество медицинского изделия и безопасность его применения.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) — способность технических средств (ТС) функционировать с заданным качеством в заданной электромагнитной обстановке не создавать недопустимых электромагнитных помех другим техническим средствам. ТС — любые устройства, использующие электромагнитные (ЭМ) явления. Например: устройства усиления, переключения, преобразования. Электромагнитная помеха — любое ЭМ явление, способное вызвать нарушение работы ТС.
Электромагнитная совместимость нарушается, если уровень помех слишком высок или помехоустойчивость оборудования недостаточна. В этом случае возможно нарушение в работе компьютеров, выдача ложных команд в системах управления, навигации, что приводит к ужасным катастрофам.
В странах ЕС вступила в силу Директива № 89/336/ЕЭС «О согласовании (сближении) законодательных актов государств-участников Европейского Сообщества, касающихся электромагнитной совместимости». Директива применяется к аппаратуре, способной создавать электромагнитные помехи или к той, качество функционирования которой подвержено воздействию таких помех. В соответствии с этим документом с 1996 года в Европе не допускается продажа технических средств без сертификата соответствия стандартам по электромагнитной совместимости.
В России подлежит обязательной сертификации по ЭМС различное электротехническое и электронное оборудование (компьютеры, контрольно-кассовые машины, медицинская техника и др.). Сертификат выдается на основе протокола испытаний, проведенных в аккредитованной лаборатории. Испытания включают проверку устойчивости ТС к помехам со стандартными параметрами и проверку на допустимые уровни создаваемых помех.
Стандарты на испытания на устойчивость к электромагнитным помехам
В настоящее время в России вводятся в действие новые отечественные стандарты и методы испытаний (свыше 50 стандартов), гармонизированные с международными и европейскими стандартами, регламентирующими объем современных требований к техническим средствам по обеспечению электромагнитной совместимости (ЭМС). Решения о совершенствовании регулирования в области ЭМС были связаны, прежде всего, с широким распространением микроэлектроники и компьютерной техники в бытовой, производственной и хозяйственной сферах.
В то же время учитывалось возрастание уровня электромагнитных помех, включая низкочастотные и высокочастотные помехи, вызываемые, например, мобильными телефонами. Принималась во внимание и необходимость устранения барьеров в международной торговле.
Испытания на устойчивость к помехам:
-
устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания;
- устойчивость к колебаниям напряжения электропитания;
- устойчивость к изменениям частоты электропитания;
- электростатический разряд;
- наносекундные импульсные помехи;
- микросекундные импульсные помехи;
- магнитное поле промышленной частоты;
- импульсное магнитное поле;
- затухающее магнитное поле;
- колебательные затухающие помехи;
- кондуктивные радиочастотные помехи;
- устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю;
- устойчивость к пульсациям напряжения электропитания постоянного тока;
- устойчивость к искажениям синусоидальности напряжения электропитания.
