Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации

  Действующим законодательством Российской Федерации предусмотрена обязательная регистрация медицинской техники, используемой на территории страны в различных больницах, центрах, клиниках и пр. учреждениях. 

Документом, подтверждающим легальное использование медицинской техники или соответствующего оборудования, является регистрационное удостоверение (РУ), имеющее неограниченный срок действия. Этот документ выдается после проведения экспертами Россздравнадзора проверки представленного заявителем пакета документов, проведения необходимых испытаний и тестирования оборудования.

Этапы регистрации медицинских изделий

  • Определяем общую цель

 Очень важно определиться, как будет регистрироваться медицинское изделие, как вы планируете его ввозить и реализовывать, как собираетесь поставлять в ЛПУ, хотите ли учавствовать в тендерах? Мы помогаем решать эти и многие другие вопросы, чтобы четко определиться с путем, по которому мы вместе пойдем

  • Готовим заявление на регистрацию

 Мы определяемся с составом изделия, его принадлежностями, количеством вариантов исполнения, кодами классификации. Правильно составленное заявление во многом определяет успех дальнейшей регистрации.

  • Оформляем документы на ввоз МИ на территорию РФ

 Для медицинского изделия зарубежного производства мы готовим все необходимые документы для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз.

  • Собираем пакет документов

 Каждая регистрация по-своему уникальна. Мы помогаем корректно установить связь между разработчиком, производителем и производственными площадками; документально доказываем качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Правильно подобранные документы — это надежная доказательная база любой регистрации.

  • Готовим техническую, эксплуатационную и нормативную документацию

 Мы знаем на что обращают внимание эксперты Росздравнадзора, поэтому разрабатываем или адаптируем документацию на медицинские изделия так, чтобы она проходила экспертизу без замечаний.

  • Проводим все необходимые испытания

  У нас своя лаборатория, где смогут провести, качественно задокументировать и оформить результаты испытаний для конкретно вашего МИ, со всей его спецификой и особенностями. Мы контролируем процесс испытаний, а также проводим экспертизу результатов, чтобы они соответствовали целям регистрации.

  • Cопровождаем дело в Росздравнадзоре

 Иногда в процессе регистрации медицинских изделий могут возникать спорные вопросы, которые требуют квалифицированных ответных действий. Например, устранение замечаний, или обжалование неправомерных решений экспертов. Мы решаем эти вопросы профессионально, быстро и качественно.

  • Регистрируем медицинские изделия по новому регламенту

 Мы регистрируем МИ с 2004 года. За это время "закалились" переменами в регламенте регистрации и получили много полезного опыта и знаний.

Возврат к списку