Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

Обязательной сертификации подлежит продукция, утвержденная Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 (с изменениями от 26 сентября 2016 года).

 Сертификат соответствия, подтверждающий качество продукции, ее соответствие требованиям безопасности различных стандартов и нормативных документов, выдается на серийное производство, разовую партию товара, а так же на контракт о поставке. 
 В зависимости от целей сертификации комплект документов для получения сертификата соответствия может меняться. 

 Сертификация медицинских изделий, а в особенности сертификация медицинской техники и оборудования, является гарантом качества и безопасности медицинских изделий.

 По ГОСТу, медицинскими изделиями называются устройства, инструменты, перевязочные материалы, реагенты, стоматологические материалы, медицинские комплекты, программное обеспечение, а также изделия из металла, пластика, резины и стекла, используемые в медицине.

Документы, которые необходимо подавать для сертификации медицинских изделий:

 Заявитель должен подать в центр сертификации медицинских изделий такие документы:

  • копии Устава;

  • свидетельство о государственной регистрации предприятия;

  • справка о присвоении предприятию идентификационного номера;

  • документы, подтверждающие право собственности лица, подающего заявление, на производственные площади;

  • документация технического плана, которая содержит описание производства и сведения о производимой продукции;

  • протокол клинических испытаний.

 Сертификаты качества могут быть оформлены как изготовителями изделий, так и поставщиками. Изготовитель сразу может оформить документы на своего официального представителя при желании. Однако если изготовитель оформляет сертификат на себя, это даёт возможность работать напрямую с покупателями, не задействуя дистрибьютора.

Возврат к списку