Полный циклрегистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в России — от разработки регуляторной стратегии и проведения испытаний в собственных лабораториях до получения регистрационного удостоверения.

Рассчитать стоимость и сроки

Собственные лаборатории
Полное сопровождение проекта
Российские и зарубежные производители

О компании в цифрах

лет

опыта в регистрации медицинских изделий

реализованных проектов

постоянных клиентов

Опыт, который создаёт возможности

Услуги

Всё необходимое для регистрации медицинских изделий

Полный спектр услуг — в одной компании

Регистрация медицинских изделий
Полное сопровождение проекта от первоначального анализа до получения регистрационного удостоверения.
Внесение изменений в РУ
Подготовка документации и сопровождение процедуры внесения изменений.
Технические испытания
Проведение испытаний медицинских изделий в собственной аккредитованной лаборатории.
Токсикологические исследования
Исследования биологической безопасности медицинских изделий и материалов.
Клинические испытания
Организация и сопровождение клинических испытаний медицинских изделий для подтверждения их безопасности и эффективности.
Аудит производственной площадки
Организация и сопровождение инспектирования производства медицинских изделий, включая подготовку производителя к аудиту и взаимодействие с уполномоченными организациями на всех этапах процедуры.

Регистрация медицинских изделий без зарегистрированных аналогов в России

Имеем опыт регистрации медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов на территории России.

Особенность таких проектов — формирование расширенной доказательной базы и проведение клинических испытаний с участием человека.

Сопровождаем весь процесс в рамках одного проекта: разрабатываем регуляторную стратегию, определяем необходимый объём испытаний, готовим документацию, организуем проведение клинических испытаний с участием человека на базе профильных медицинских организаций и сопровождаем дальнейшую процедуру государственной регистрации.

Обсудить сложный проект

Лаборатории

Регистрация и испытания — в одной компании

Проводим технические и токсикологические испытания в собственных аккредитованных лабораториях, что позволяет сократить сроки и обеспечить единый процесс сопровождения проекта.

Подробнее о лабораториях