Предварительная стоимость и срок регистрации
Ответьте на семь вопросов об изделии. Калькулятор покажет диапазон стоимости и срока, а специалист уточнит расчёт по документам.
Что нужно сделать?
Калькулятор даёт предварительный диапазон стоимости и срока по классу риска, набору испытаний и маршруту регистрации. Это ориентир для планирования бюджета до подробного разбора изделия.
- Диапазон стоимости без раскрытия внутренних тарифов
- Срок с учётом класса риска и набора испытаний
- Точная смета после анализа изделия и документов
Расчёт ориентировочный и не является публичной офертой (ст. 437 ГК РФ). Точную смету специалист готовит после анализа изделия, документации и применимых требований.
От чего зависит цена
Цена складывается из объёма работ, а не из настроения менеджера: класс риска, перечень испытаний, маршрут регистрации и готовность досье.
Главный множитель цены и срока. Чем выше класс, тем больше испытаний и документов потребует экспертиза.
Технические, ЭМС, токсикологические, клинические: перечень задают тип изделия и класс риска.
Национальный (ПП РФ №1416) или по правилам ЕАЭС (Решение ЕЭК №46). У союзного маршрута инспекция производства и ISO 13485, он дольше и дороже.
Импорт добавляет уполномоченного представителя, перевод досье и инспекцию зарубежной площадки.
Несколько исполнений в одном регистрационном удостоверении увеличивают объём испытаний и документов.
ТУ, протоколы и ISO 13485 уже на руках - или досье собираем с нуля.
Карта сроков по этапам
Срок складывается не только из экспертизы: на него влияют готовность документов, образцы и скорость ответов на замечания.
- Этап 01Анализ изделия и смета
1-5 рабочих днейнаша зона
- Этап 02Испытания и подготовка досье
Срок задают класс риска и набор испытанийнаша зона
- Этап 03Подача и экспертиза
Этапы экспертизы по регламенту Росздравнадзоранаша зона
- Этап 04Ответы на замечания экспертизы
Время на подготовку ответов не входит в срок экспертизываша зона
- Этап 05Получение РУ и внесение в реестр
Финальный этапнаша зона
Каждая следующая ступень дольше предыдущей. У классов 2б и 3 добавляются клинические испытания и проверка системы менеджмента качества.
Сроки ориентировочные и зависят от класса риска и комплектности досье. Точный план фиксируем в смете после анализа изделия.
Получить смету и план сроков