Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре под ключ
Ведём изделие от первого анализа до записи в госреестре: испытания в собственной лаборатории, досье по правилам ПП РФ № 1416, экспертиза в Росздравнадзоре и ответы на замечания. Договор один, отвечаем за весь маршрут.
- Протоколы из собственной лаборатории, аккредитованной по ГОСТ ISO/IEC 17025
- Ориентировочный срок нацрегистрации от 50 рабочих дней без учёта клиники
- Сопровождаем изделия классов риска 1, 2а, 2б и 3
Что входит в работу
Список работ фиксируем в договоре до старта. Если что-то из перечня вашему изделию не нужно, убираем из сметы.
- 01Разбор изделия: класс риска и номенклатурный код по приказу Минздрава № 4н, перечень обязательных испытаний
- 02Разработка или актуализация технических условий (ТУ)
- 03Технические, биологические и ЭМС-испытания в собственной лаборатории группы, токсикологические - в собственной лаборатории ИЛЦ «НЛТ» (newlabtech.ru)
- 04Комплект регистрационного досье: заявление, ТУ, эксплуатационные документы, руководство по применению, обоснование безопасности
- 05Подача в Росздравнадзор и сопровождение экспертизы качества, эффективности и безопасности
- 06Ответы на замечания экспертизы, получение регистрационного удостоверения, внесение в госреестр
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и запись в госреестре медизделий
- Протоколы испытаний аккредитованной лаборатории
- Утверждённые ТУ и эксплуатационные документы
- Собранное регистрационное досье в электронном виде
Испытания выполняет лаборатория группы, поэтому сроки и качество не зависят от стороннего подрядчика.
О лаборатории «МедТестПрибор»Этапы и сроки
Каждый этап закрывается понятным результатом: программой, протоколом или поданным комплектом.
- Этап 01 / 05Разбор изделия
класс риска, код номенклатуры, перечень испытаний и состав досье
- Этап 02 / 05Испытания
программа и протоколы в собственной лаборатории, без сторонних подрядчиков
- Этап 03 / 05Досье и подача
собираем комплект по ПП РФ № 1416 и подаём в Росздравнадзор
- Этап 04 / 05Экспертиза
ведём переписку с регулятором и отвечаем на замечания экспертов
- Этап 05 / 05Удостоверение
получаем РУ и проверяем запись в госреестре
Национальная регистрация занимает ориентировочно от 50 рабочих дней без учёта клинических испытаний. На срок влияют класс риска, комплектность досье и число замечаний экспертизы, честную дату называем после разбора изделия.
Досье ведём как инженерную документацию: версии, подписи, даты. Эксперт видит аккуратный комплект, а не стопку разрозненных файлов.
Стоимость и сроки
Зависят от класса риска, типа изделия и состава работ. Точную смету подготовим после разбора изделия. Предварительный диапазон можно получить в калькуляторе.
Что дальше
После регистрации изделие живёт дальше: периодические испытания, изменения в досье, ISO 13485, переход на правила ЕАЭС. Берём изделие на сопровождение, один партнёр на 5-10 лет.
Частые вопросы
Цена складывается из испытаний, подготовки досье и госпошлин. Госпошлины за экспертизу и выдачу удостоверения считаются по ст. 333.32.1 НК РФ и зависят от класса риска. Калькулятор даёт предварительный диапазон, точную смету готовим после разбора изделия.
Ориентировочно от 50 рабочих дней без учёта клинических испытаний. Срок растёт от класса риска, неполного досье и замечаний экспертизы.
Нет, это обычная ситуация. Проведём испытания в собственной лаборатории и сразу оформим протоколы для досье, без потери времени на стыке подрядчиков.
Отвечаем на замечания и корректируем досье в рамках договора. Условия повторной подачи фиксируем до старта работ, сюрпризов по цене не будет.
Оценим вашу задачу
Опишите изделие. Специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.