Определите ориентировочный класс риска изделия
Класс риска (1 / 2а / 2б / 3) задаёт набор испытаний, необходимость ISO 13485 и клиники, сроки и стоимость. Ответьте на 4 вопроса, чтобы получить предварительный ориентир.
Четыре вопроса об изделии
Навигатор оценивает изделие по четырём признакам и по их сумме выдаёт ориентировочный класс потенциального риска.
- Контакт изделия с организмом и его длительность
- Активное изделие или пассивное
- Стерильность, измерительная функция, IVD
Логика опирается на Приказ Минздрава №4н и правила классификации ЕАЭС (Решение ЕЭК №173). Итог - ориентир, а не заключение: точный класс подтверждает специалист по документам изделия.
Как изделие контактирует с организмом?
Четыре класса потенциального риска
Класс определяется по номенклатурной классификации и правилам оценки риска. Чем выше класс, тем шире доказательная база для регистрации.
Ориентиры индикативные. Точный класс по Приказу Минздрава №4н подтверждает специалист.
Неинвазивные изделия без контакта с телом или с поверхностным контактом: диагностические приборы, медицинская мебель, часть ПО.
Кратковременный инвазивный контакт, простые активные изделия. Нужен расширенный набор технических и биологических испытаний.
Длительный инвазивный контакт, активные терапевтические изделия. Как правило, клинические испытания и ISO 13485.
Имплантируемые и жизнеобеспечивающие изделия. Максимальный объём испытаний, клиника и система менеджмента качества обязательны.
О классе риска
Сомневаетесь в классе изделия? Специалист проверит его по номенклатуре и документам до старта работ.
Класс риска (1, 2а, 2б, 3) задаёт перечень испытаний, необходимость клинических исследований и ISO 13485, сроки и бюджет регистрации. Ошибка в классе - одна из частых причин замечаний и отказов.
Навигатор работает по упрощённой логике и даёт ориентир. Точный класс определяют по номенклатурной классификации (Приказ Минздрава №4н) после анализа назначения изделия и его документации.