Единое окно и собственная аккредитованная лаборатория
Группа закрывает полный цикл вывода медицинского изделия на рынок: от испытаний до регистрации, сертификации и сопровождения по правилам ЕАЭС. Консалтинг и отношения с клиентом ведёт ЦПС (центр подтверждения соответствия), испытания выполняет аккредитованная лаборатория «МедТестПрибор».
Две организации, один проект
Клиента ведёт ЦПС, испытания выполняет лаборатория. Связка работает как единый конвейер, а не цепочка подрядчиков.
производитель, импортёр или дистрибьютор медизделий
договор, менеджер, досье, переписка с регулятором
технические, ЭМС и токсикологические испытания
удостоверение, декларации, сертификаты
Регистрация, сертификация и консалтинг по медицинским изделиям. Единое окно полного цикла и отношения с клиентом: один договор, один менеджер.
Аккредитованная испытательная лаборатория: технические испытания, ЭМС, токсикологические и биологические, периодические.
Токсикологические испытания контура выполняет собственная токсикологическая лаборатория - ИЛЦ «НЛТ» (newlabtech.ru), аккредитация RA.RU.21РВ79, ГОСТ ISO/IEC 17025.
Полный цикл в одной группе: одна команда ведёт изделие от анализа до регистрационного удостоверения и дальше по жизненному циклу. Без передачи проекта на сторону и без потерь на стыках.
Чем выгоден полный цикл в одной группе
Испытания, регистрация, сертификация и ISO 13485 в одной команде. Проект не уходит на сторону.
Испытания идут в собственной аккредитованной лаборатории, а не в очереди у стороннего подрядчика.
Периодика, изменения в досье, переход на ЕАЭС, инспекции и постмаркет: один партнёр на 5-10 лет.
Лаборатория остаётся независимой
«МедТестПрибор» аккредитован по ГОСТ ISO/IEC 17025 и проводит испытания для любых заявителей на равных условиях. Принадлежность к группе не влияет на результаты испытаний, а обращение к лаборатории группы не является обязательным условием регистрации.
Измерение, протокол, трассируемость. Результат лаборатории опирается на приборы и методики, а не на отношения внутри группы.